FDA povukla hiljade bočica leka za visok krvni pritisak

Više od 3.700 bočica povučeno sa tržišta

Sa američkog tržišta povučeno je prošlog meseca više od 3.700 bočica leka za visok krvni pritisak, jer tablete ne ispunjavaju propisane uslove rastvaranja. Podatak stoji u izveštaju o sprovođenju mera koji je objavila FDA, američka Uprava za hranu i lekove.

Povlačenje je 7. oktobra pokrenula kompanija Macleods Pharma USA Inc. sa sedištem u Nju Džerziju. Reč je o tabletama koje sadrže kombinaciju tri aktivne supstance: olmesartan medoksomil, amlodipin i hidrohlorotiazid.

Zašto su tablete povučene

Kao razlog se u izveštaju navodi neispunjavanje specifikacija za rastvaranje. To znači da se pilule u organizmu ne razlažu onako kako propisi zahtevaju. Ako se lek ne rastvori kako treba, pacijent ne mora da primi punu dozu aktivne supstance.

FDA je 26. oktobra povlačenje svrstala u drugu klasu. Ta oznaka znači da lek može izazvati privremene ili medicinski izlečive zdravstvene tegobe, dok je verovatnoća ozbiljnih posledica po zdravlje ocenjena kao mala.

Koje su doze i pakovanja obuhvaćena

Povučene tablete bile su u dozama od 40 mg, 10 mg i 12,5 mg, a prodavale su se u bočicama od 30 ili 90 tableta. Prema izveštaju, povučeno je:

• 3.528 bočica sa po 30 tableta
• 216 bočica sa po 90 tableta

Prema podacima klinike Mejo, radi se o lekovima na recept koji se koriste u terapiji hipertenzije, odnosno povišenog krvnog pritiska. Ovakvi kombinovani preparati propisuju se pacijentima kod kojih jedna supstanca nije dovoljna da pritisak drži pod kontrolom.

Bez dodatnih detalja

Dodatni detalji o povlačenju za sada nisu dostupni. NBC Chicago se obratio kompaniji Macleods Pharma sa zahtevom za komentar.

Povlačenja lekova iz druge klase nisu retka i najčešće se odnose na odstupanja u proizvodnji, a ne na kontaminaciju ili opasnost po život. Pacijentima na terapiji za pritisak obično se savetuje da lek ne prekidaju na svoju ruku, već da provere oznake na pakovanju i jave se lekaru ili apoteci.